醫藥冷庫與常規冷庫區別、要求、標準
發布時間：2022-3-23 13:24:11 點擊次數：1651
醫藥冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質失效，延長藥品的保質期,庫溫一般為-5℃～+8℃。需要冷儲藏的醫藥產品儲運比較特殊,對溫度、濕度、見光度等具有特定要求。新建醫藥冷庫的時候一定要嚴格按照新版GSP認證的要求來驗收。
一、醫藥冷庫和常規冷庫區別
（1）冷庫庫板上：醫藥冷庫的庫板選用的是硬質聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選用先進的偏疼鉤和槽鉤，庫板偏疼式的銜接方法完成庫板與庫板之間的緊密銜接，優異的密封性最大程度的減少冷氣走漏，增強隔熱作用。這是它的長處，而一般冷庫的庫板有選擇性，可以聚苯乙烯庫板、也可是聚氨酯庫板等。兩者的作業性能也會不一樣。
（3）原料性能上：材質選擇上比普通的也相對要求高些，會采用進口的零部件，嚴格檢查出廠等。盡可能減少故障的發生，以免藥品的損壞等。它的制冷控制系統也是采用全自動微電腦電氣控制技術，也就是無需人工操作，全自動調控該冷庫的庫內溫度及濕度，其達到庫內恒溫的狀態。還可通過記錄儀來進行監測和記錄以及故障報警裝置；來確保藥品安全的冷藏安放。而普通的要求沒這么嚴，當然也會正確對待冷庫的設計安裝規范，可人工操作，看客戶的預算范圍要求及材質的選擇。
二、醫藥冷庫GSP其他要求
GSP認證第八十三條要求企業應當根據藥品的制冷特性對藥品進行合理儲存，并嚴格遵守以下要求：
1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存(國藥典規定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫藥冷庫2℃~8℃)；
2、儲存藥品相對濕度為35%~75%。同時，隨著相關法規的不斷完善，醫藥冷庫的建設要求也不斷升級。2013年10月，食品藥品監督管理總局發布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經營質量管理規范》配套文件。其中對醫藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規程等提出了詳細要求。
3、GSP中增加計算機信息化管理的規定、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關企業提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質量。因此，醫藥冷庫的建設升級正在成為一種市場需要。
三、醫藥冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準
《醫藥產品冷 鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010) 《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》(GB50242-2002) 《通風與空調工程施 I質量驗收規范》(GB50243-2016) 《室 內裝配式冷庫》標準(SB/T10797-2012) 及施工圖紙所示的有關圖集、標準。
另外，2012年11月6日國家發布的《藥品經營質量管理規范》、《 疫苗儲存和運輸管理規范》和《單采血漿站質量管理規范》規定關于醫藥行業冷庫標準的規范。
具體如下:《藥品經營質量管理規范》 第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:(一) 經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫; (二) 于冷庫溫度自動監測、顯示記錄、調控、報警的設備;(三) 冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;(四) 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備; (五) 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
一、醫藥冷庫和常規冷庫區別
（1）冷庫庫板上：醫藥冷庫的庫板選用的是硬質聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或者SUS304不銹鋼板選用先進的偏疼鉤和槽鉤，庫板偏疼式的銜接方法完成庫板與庫板之間的緊密銜接，優異的密封性最大程度的減少冷氣走漏，增強隔熱作用。這是它的長處，而一般冷庫的庫板有選擇性，可以聚苯乙烯庫板、也可是聚氨酯庫板等。兩者的作業性能也會不一樣。
（3）原料性能上：材質選擇上比普通的也相對要求高些，會采用進口的零部件，嚴格檢查出廠等。盡可能減少故障的發生，以免藥品的損壞等。它的制冷控制系統也是采用全自動微電腦電氣控制技術，也就是無需人工操作，全自動調控該冷庫的庫內溫度及濕度，其達到庫內恒溫的狀態。還可通過記錄儀來進行監測和記錄以及故障報警裝置；來確保藥品安全的冷藏安放。而普通的要求沒這么嚴，當然也會正確對待冷庫的設計安裝規范，可人工操作，看客戶的預算范圍要求及材質的選擇。
（4）電控系統上：
電控箱采用雙電源控制，即常規電源和備用電源，另配置先進的溫濕度記錄儀，能夠精準記錄、顯示冷庫庫內溫濕度，還有個最大優點，可以為特殊客戶配置手機自動報警器。此電控系統可靈活自由地控制主、副壓縮機切換使用，具有自動顯示、監控和自動報警功能，能夠輕松實現全程無人自動化監控，可為用戶節省不少人力、財力，經濟方便。
二、醫藥冷庫GSP其他要求
GSP認證第八十三條要求企業應當根據藥品的制冷特性對藥品進行合理儲存，并嚴格遵守以下要求：
1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存(國藥典規定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫藥冷庫2℃~8℃)；
2、儲存藥品相對濕度為35%~75%。同時，隨著相關法規的不斷完善，醫藥冷庫的建設要求也不斷升級。2013年10月，食品藥品監督管理總局發布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經營質量管理規范》配套文件。其中對醫藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規程等提出了詳細要求。
3、GSP中增加計算機信息化管理的規定、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關企業提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質量。因此，醫藥冷庫的建設升級正在成為一種市場需要。
三、醫藥冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準
《醫藥產品冷 鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010) 《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》(GB50242-2002) 《通風與空調工程施 I質量驗收規范》(GB50243-2016) 《室 內裝配式冷庫》標準(SB/T10797-2012) 及施工圖紙所示的有關圖集、標準。
另外，2012年11月6日國家發布的《藥品經營質量管理規范》、《 疫苗儲存和運輸管理規范》和《單采血漿站質量管理規范》規定關于醫藥行業冷庫標準的規范。
具體如下:《藥品經營質量管理規范》 第四十九條經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:(一) 經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫; (二) 于冷庫溫度自動監測、顯示記錄、調控、報警的設備;(三) 冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;(四) 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備; (五) 冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
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